CEO:輝瑞搶跑 藥企競逐新冠口服藥_CDMCEO幣

繼首款新冠中和抗體藥物獲批上市后，首款新冠口服藥也來了。輝瑞新冠抗病口服藥Paxlovid獲得了國家藥監局的有條件批準上市，不同于注射用中和抗體藥物等大分子藥物，Paxlovid是首款在中國獲批的進口新冠口服藥。不只是輝瑞，在新冠口服藥領域，國內還有君實生物、廣生堂等企業在積極布局中。

附條件批準上市

2月12日，國家藥監局官網披露消息稱，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準輝瑞公司新冠病治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝進口注冊。

Paxlovid為口服小分子新冠病治療藥物，由3CL蛋白酶抑制劑奈瑪特韋片與利托那韋片組成的復方制劑，治療時使用兩片150mg的奈瑪特韋片和一片100mg的利托那韋片對新冠患者進行組合給藥，每日兩次，持續5天。

BitDAO社區關于品牌、代幣與代幣經濟學的優化提案開啟投票:5月12日消息，BitDAO社區關于品牌、代幣與代幣經濟學的優化提案開啟投票并于5月19日結束。若投票通過，BitDAO、Mantle、BIT生態將統一命名為Mantle，現有的治理和DAO將被稱為Mantle Governance，BIT代幣也將轉換成Mantle。[2023/5/13 15:00:32]

Paxlovid用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病肺炎患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風險因素的患者。患者應在醫師指導下嚴格按說明書用藥，使用中應高度關注說明書中列明的與其他藥物相互作用信息。

去年11月5日，輝瑞公布的Paxlovid的Ⅱ/Ⅲ期研究的中期分析結果顯示，Paxlovid將住院或死亡風險降低了89%。去年12月22日，美國食品藥品監督管理局授予Paxlovid緊急使用授權，成為首款獲FDA授權的口服抗新冠病藥物。今年1月輝瑞表示，Paxlovid在實驗室體外試驗中證實對奧密克戎新冠變異株有效。

美SEC今年將重點審查加密經紀商推銷行為:金色財經報道，美國證券交易委員會（SEC）周二宣布年度審查優先事項，今年審查員將對從事加密貨幣交易的美國經紀商和投資顧問進行額外審查。根據一份聲明，重點將是 SEC 注冊的投資公司提供加密貨幣及相關建議，監管機構將確保這些公司“在提出建議、推薦時各自遵循謹慎的標準”。

據悉，今年美國證券交易委員會的年度優先事項與去年不同，去年的加密部分內容更簡短，并側重于數字資產的“托管安排”。（CoinDesk）[2023/2/8 11:53:47]

據不完全統計，截至目前，Paxlovid已在美國、英國、以色列、加拿大等全球多個國家/地區被批準上市或授權緊急使用。輝瑞此前披露，將持續加大Paxlovid的生產和分銷投入，預計在2022年底將提供1.2億個療程的藥物。

歐盟政策制定者對亞馬遜參與數字歐元項目提出異議:9月30日消息，多位歐洲議會議員在歐洲議會經濟和貨幣事務（ECON）委員會對亞馬遜參與數字歐元項目提出異議，擔憂主要集中在亞馬遜曾涉嫌違反歐盟數據保護法規，并曾因此被罰款7.46億歐元，“我們知道亞馬遜希望用數據獲得報酬”議員Stéphanie Yon-Courtin提到。[2022/9/30 6:04:10]

值得一提的是，就在國家藥監局宣布附條件批準Paxlovid進口注冊前一天，醫藥定制廠商博騰股份發布公告稱，近日收到輝瑞的新一批《采購訂單》，公司將為其提供合同定制研發生產服務。新獲得訂單金額合計6.81億美元。目前該訂單已生效，交付日期為2022年。不過，公告中沒有表示此訂單與Paxlovid相關。

針對產能方面等問題，北京商報記者聯系了輝瑞相關負責人，對方表示暫未有更多可以分享的內容，以國家藥監局披露信息為準。

雄安新區以數字人民幣形式發放首批租房補貼:金色財經報道，近日，雄安新區改革發展局聯合中國人民銀行雄安新區營業管理部、雄安區塊鏈實驗室、工商銀行河北雄安分行，將數字人民幣智能合約應用于財政支付領域，成功發放了首批租房補貼，金額達458萬元，涉及新區服務業準入企業85家。該筆業務的成功落地，實現了數字人民幣在全省財政補貼資金支付領域的新突破。[2022/9/25 7:19:34]

口服藥的優勢

在國內，Paxlovid是繼騰盛華創醫藥技術有限公司新冠病中和抗體獲批后，國內獲批上市的第二款新冠藥物。

2021年12月，國家藥監局批準騰盛華創醫藥技術有限公司的單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗的聯合療法上市申請，用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型高風險因素的成人和青少年新型冠狀病感染患者。其中，青少年適應癥人群為附條件批準。這是我國首個獲批的新冠治療藥物。

英國奢侈品牌Burberry在Roblox上推出虛擬手袋:金色財經消息，英國奢侈品牌Burberry表示，它已在社交游戲平臺Roblox上推出了虛擬手袋，其靈感來自該品牌的一個實體手袋設計。Roblox上的社區成員可以購買并使用這些手袋來裝扮他們的化身。據悉，這些虛擬手袋的價格只有幾美元，以平臺貨幣Robux支付，而實體包的售價超過1000美元。此外，每個手包都有一個專屬表情，即化身在Roblox上可以執行的動作，如懸浮或跳舞。這些手袋是與數字時尚設計師SamuelJordan合作創建的，他在22歲時就已在該平臺上銷售了超過2500萬件自己的作品。（The Block）[2022/7/13 2:10:28]

騰盛華創醫藥技術有限公司的新冠藥物為注射液，其獲批使用劑量為“1克安巴韋單抗+1克羅米司韋單抗”，分別配比100毫升鹽水后進行靜脈輸注，在1小時內完成，完成注射后，無需進行第二次注射治療。

12月3日，美國國立衛生研究院公布了對安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法新冠抗體特效藥的全部臨床數據。在第三期臨床試驗中，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法能夠降低高風險新冠門診患者住院和死亡風險80%。

目前，在新冠藥物研發領域，全球已有多款不同類型的藥物進入開發后期，包括主要針對輕中癥患者的新冠病中和抗體、主要針對重癥患者的抗細胞因子受體/中和抗體、可針對輕中重癥患者的小分子新冠藥物等。

新冠口服藥為小分子藥物，具有儲運條件易滿足、服用方便等優勢。同時，由于藥物作用機制的不同，病變異對口服藥有效性的影響較小。

斯克里普斯研究所的分子醫學教授EricTopol在接受高盛訪談時對此評價道：“我喜歡將Paxlovid稱為‘即時’突破，因為與疫苗和單克隆抗體不同，它不依賴于我們的免疫反應。”

不過，小分子藥物也有缺點，比如耐藥性。美國北卡羅來納大學教堂山分校的病學家TimSheahan教授表示，盡管現在判斷新冠病是否可能對第一代抗病藥物產生耐藥性還為時過早，但對于Paxlovid等一類“單一療法”來說，耐藥性的威脅尤其嚴重。

多家藥企布局

西南證券預測，全球口服新冠藥物市場規模為數十億至上百億美元。新冠口服藥成為又一個風口，國內新冠口服藥相關的原料藥和中間體生產企業也成為市場關注的對象。據不完全統計，目前，我國布局新冠口服藥的企業還有君實生物、廣生堂、開拓藥業以及云頂新耀等。

君實生物的新冠口服藥是進展較快的產品。2021年10月，君實生物與旺山旺水生物醫藥有限公司達成合作，共同承擔口服核苷類抗新冠病候選藥物VV116在全球范圍內的臨床開發和產業化工作。這款藥物分別向中國和烏茲別克斯坦藥品監管部門遞交了臨床試驗申請。2021年12月，VV116在烏茲別克斯坦獲得使用授權。2022年1月，VV116其中3項在中國開展的I期研究完成，初步結果顯示臨床安全性良好。

有媒體此前報道稱，VV116通過臨床試驗后，有望在2022年下半年遞交新藥上市申請。針對這一消息，君實生物相關負責人僅對北京商報記者回應稱，“正在積極推進VV116的臨床試驗，目前正在準備該藥物的國際多中心二、三期臨床試驗”。

君實生物CEO李寧在日前的電話交流會議上表示，輝瑞Paxlovid獲批對公司是正面的鼓舞，目前正在加速VV116國際多中心臨床和產業化布局。VV116在國家多部門協調下，產能基本得到圓滿解決。公司已與2個CDMO生產基地達成合作計劃，3月底前會完成必要相當規模產能布局。

另外，今年1月14日，云頂新耀曾宣布，將在全球開發和商業化新加坡實驗藥物研發中心的一組3CL蛋白酶抑制劑，該藥有望成為同類領先的口服抗新冠病藥物。除此之外，歌禮開發的ASC11及先聲藥業與上海藥物研究所合作開發的SIM0417也都屬于3CL蛋白酶抑制劑。

在最新的財報中，輝瑞表示，已經開始研究下一代Paxlovid口服藥版本。研究機構InformaPharmaIntelligence高級分析師DavinderpreetMangat在一份報告中稱，輝瑞需要對Paxlovid不斷進行改進，以保持領先。“對于抗病藥物來說，還是可以有提升空間，市場競爭比較激烈。”Mangat表示。

北京商報記者姚倩

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